8月24日,成都艾偉孚生物科技有限公司(艾偉孚)輔助生殖實驗室智能自動化核心裝備:時差培養箱(NEO),認定為“創新醫療器械”并進入特別注冊審批程序,正式成為國內首款進入創新醫療器械審查“綠色通道”的輔助生殖專用有源自動化產品。
《創新醫療器械特別審查程序》由國家藥品監督管理局修訂,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(CMDE)審評審批,旨在鼓勵醫療器械研發創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業高質量發展。
自產品獲準進入創新醫療器械特別審查程序“綠色通道”之日起,藥品監督管理部門及相關技術機構按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理,進而加快創新醫療器械在中國的上市進程。
近幾年來,時差培養箱業已成為臨床輔助生殖中心胚胎實驗室購置的“主戰裝備”,國內各區域代表性生殖中心都將其作為提升臨床服務水平、增強胚胎實驗室科研能力的核心裝備,采買力度不斷加強。但,市場供應端均被進口廠商壟斷,且單臺采購價格在100萬到200多萬人民幣不等,高額的價格不僅限制了高端創新技術裝備的臨床應用,同時增加了財政、醫療機構甚至是患者的醫療成本。
在產品研發上,艾偉孚立足臨床實際需求、依托強大的創新技術團隊、以輔助生殖未來核心創新技術應用為突破口,完美的實現了“時差培養箱”的國產創新開發和產業化;在產品推廣上,充分利用“后發優勢”,利用開發前期在供應鏈、交叉學科結合、結構功能優化甚至AI輔助軟件的一步設計、模塊化組合思路,將市場應用成本控制在進口產品的?,完美“平替”,產品上市后,將讓輔助生殖中心實現“時差自由”。
為鼓勵醫療器械創新,激勵產業高質量發展,國家各部位對“創新醫療器械”在注冊審評、市場準入、地方采購、醫保報銷上發布了一系列的支持政策,將進一步助推艾偉孚奠定未來輔助生殖醫療器械行業領導地位。
時差培養箱(NEO)是一款將胚胎培養與胚胎檢測相結合,利用時差攝影技術獲得的延時視頻,使胚胎學家可以獲得關于完整胚胎發育過程信息,為細胞提供個性化和不受干擾的最佳培養環境的同時進行細胞篩選,利用人工智能方法、深度學習,最終實現對胚胎評級,創造胚胎培養和評估的新模式。
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